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泰州检查分局持续强化新冠病毒
检测试剂监管工作

日期: 2022-04-29 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

根据疫情常态化防控工作要求和国家局、省局关于疫情防控电子游戏网址注册的监管要求,泰州检查分局采取三项措施持续强化新冠病毒检测试剂监管工作。 

一是开展驻厂检查,明确检查重点。统筹我局、审评核查泰州分中心(筹)和省电子游戏网址注册检验所泰州分所监管资源,对相关企业开展驻厂检查和服务工作。驻厂检查员按照检查要点,督促企业落实主体责任,进一步规范人员、生产、检验、记录、不合格品等方面管理,加强不良事件监测和检测覆盖能力评价,保障产品质量安全有效。

二是把关抗原试剂,实现关口前移。配合省局行政审批处、审评中心、核查中心、省电子游戏网址注册检验所,联合泰州分中心技术人员,对辖区申请注册新冠抗原检测试剂的企业开展辅导。在产品研发、临床评价阶段提前介入,对产品注册申报资料严格把关,认真组织质量体系核查,实现风险管控“关口”前移,确保产品获批上市后临床使用安全有效。

三是掌握实时产能,关注检测性能。根据省局部署,持续摸排新冠核酸检测试剂、核酸提取仪等重点产品企业产能和库存情况,按时上报泰州市疫情防控产品统计表和辖区疫情防控产品日报表,并督促有关企业每天上报新冠病毒检测试剂生产情况表,确保重点防疫物资供应情况实时掌握。督促有关企业密切关注WHO关于新冠病毒变异株的通报,每周按时向国家局提交生物信息学分析进度表、需验证突变验证进度统计表、变异株评价报告表等材料,平均每周分析评价变异株达20万个,有力保障了产品检测覆盖能力。

                                                (泰州检查分局)


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